第五批國采將于6月23日開標，回顧前四批五輪共納入的產品數量達175個，第五批目錄含58個品種，總數超過200個品種共涉及47個亞類，其中心血管系統藥物的9個亞類全被覆蓋。被納入國采的品種迎來了降價潮，同時企業競爭格局也發生了劇烈的變化。然而，目前未被涉足的亞類中有5個市場規模超百億，重磅品種又是哪些？下一批的目標又是誰？
五批六輪涉及47個亞類，這5個領域最受熱捧
表1：國采五批六輪納入產品最多的TOP5亞類
來源：米內網整理
全身用抗細菌藥前四批國采中標產品達21個，其中第一批、第二批、第四批被納入的產品均為口服制劑，涉及產品數量達1個、7個、5個；第三批中標產品為7個口服制劑%201個注射劑。第五批目錄納入8個品種，除了替硝唑口服常釋劑型外，其余7個均為注射劑。前幾年在“限輸限抗”的影響下，抗菌類注射劑的整體銷售規模呈現下滑態勢，但面對臨床的實際需求，“一刀切”視乎并不符合患者需求，隨著注射劑一致性評價不斷推進，越來越多高質量的抗菌類注射劑過評，納入國采后市場將進一步洗牌，同時在優勝劣汰之下，最終也回歸到了“合理用藥、安全用藥”的主題上來。
抗腫瘤藥方面，前四批次均保持“口服%20注射”的標準配置，隨著越來越多重磅的抗腫瘤注射劑過評/視同過評，第五批目錄涉及的注射劑品種達6個。
第一批國采并未納入糖尿病用藥，從第二批開始數量逐步增多，第五批目錄首次涉及注射劑，硫辛酸注射劑適應癥為糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常。
作用于腎素-血管緊張素系統的藥物是心血管系統藥物中的TOP1亞類，被納入國采的產品數量也是最多的一個亞類，前四批已納入15個口服產品，第五批目錄涉及貝那普利口服常釋劑型。
第五批目錄暫無抗炎藥和抗風濕藥，但前四批已納入11個口服產品%203個注射劑，足夠展示出該亞類市場在臨床的需求情況以及臨床價值。
圖1：前四批五輪中標產品數量最多的TOP5企業
來源：米內網MID藥品索引綜合數據庫
從前四批五輪中標的企業情況來看（按集團統計），前五分別是齊魯制藥、正大制藥、石藥控股、揚子江藥業以及復星醫藥。其中齊魯制藥中標的23個產品涉及13個亞類，抗腫瘤藥（4個）、抗炎藥和抗風濕藥（3個）、精神安定藥（3個）……正大制藥中標的21個產品涉及11個亞類，抗腫瘤藥（4個）、抗炎藥和抗風濕藥（4個）、抗血栓形成藥（3個）……
五個百億市場暫未受撼動，TOP1品種均超過10億
圖2：五個亞類的銷售規模（單位：萬元）
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
據米內網數據顯示，中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端化學藥（含生物藥）市場涉及14個大類共90個亞類，目前五批六輪國采已涉足47個亞類，在剩余的43個亞類中有5個市場規模均超過百億，熱銷的品種又是哪些呢？
表2：2020年免疫抑制劑TOP5品種
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
在抗腫瘤和免疫調節劑這個千億市場中，免疫抑制劑僅占10.16%的份額，是4個亞類中規模最小的一個，但2020年的銷售額增速卻是其中最高的一個，達20.29%。
該亞類有4個超10億品種，其中來那度胺2020年以超40%的銷售額增速首次突破10億元關口，排名也上升了1位。主要得益于國產品牌的帶動，正大天晴藥業集團、齊魯制藥、北京雙鷺藥業2020年的增速分別達到49.82%、709.48%、101.31%。揚子江、豪森也已獲得了生產批文，隨著產品上市，2021年該品種的銷售規模有望再次得到提升。
阿達木單抗這個生物藥的市場潛力正在大爆發，該品種2019年被納入全國醫保談判目錄后，在2020年迎來995.88%的增長率，2021年突破10億元是大概率事件。百奧泰生物制藥是國產品牌中佼佼者，2020年的市場份額已超過10%。
表3：2020年膽、肝疾病治療藥TOP5品種
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
膽、肝疾病治療藥是消化系統及代謝藥市場中TOP3亞類，2020年的市場份額達9.34%，超10億品種有6個，與2019年保持一致。
TOP5品種中有兩個為獨家，正大天晴藥業集團的異甘草酸鎂為注射劑產品，適用于慢性病毒性肝炎，改善肝功能異常，該產品從2015年起銷售額就突破20億元，注射劑產品受疫情影響較為嚴重，2020年銷售額有所下滑，但依然牢牢占據膽、肝疾病治療藥TOP1品牌寶座；北京協和藥廠的雙環醇為口服片劑，可用于治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高，該產品2018年突破10億元，2020年逆勢增長2.47%，排名也上升了1位。
表4：2020年免疫血清和免疫球蛋白TOP5品種
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
全身用抗感染藥物市場中免疫血清和免疫球蛋白占7.38%的市場份額，涉及的產品均為生物制品，這類產品的銷售變化跟批簽發情況關系密切。2020年TOP5品種排名沒有發生變化，破傷風人免疫球蛋白的銷售額增長率超過30%，首次成為超10億品種。
表5：2020年止血藥TOP5品種
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
止血藥是血液和造血系統藥物的TOP3亞類，2020年市場份額達10.80%，TOP5品種中重組人血小板生成素、重組人凝血因子以及人纖維蛋白原均為生物制品，增速均達兩位數，另外兩個上榜的化學藥則呈現不同的市場變化。蛇毒血凝酶是止血藥TOP1品種，領軍企業北京康辰藥業在2020年年報中提到，疫情影響外科手術量減少，因此產品的銷售出現了下滑；而氨甲環酸最近幾年一直保持正增長態勢，2018年突破8億元，2020年突破9億元，其中內服劑型的增速高達22.55%。
表6：2020年垂體、下丘腦及其類似藥TOP5品種
來源：米內網中國公立醫療機構終端競爭格局
垂體、下丘腦及其類似藥占全身用激素類制劑(不含性激素和胰島素)市場68.40%的份額，在第五批國采報量文件中，卡貝縮宮素注射劑曾榜上有名，但最終被剔除了。卡貝縮宮素是垂體、下丘腦及其類似藥TOP8品種，2020年銷售額超過2億元。
垂體、下丘腦及其類似藥TOP5品種中，重組人生長激素、聚乙二醇重組人生長激素為生物制品，長春金賽藥業龍頭地位穩固。奧曲肽和生長抑素兩個超20億品種目前均被跨國藥企領軍，國內藥企仍有較大的替代空間。
13個產品已有企業過評，第六批國采會盯上誰？
根據相關文件的精神，國家層面目前對中成藥、生物藥的帶量采購仍處于積極探索的過程中，免疫血清和免疫球蛋白市場涉及的均為生物制品，未來可能在專項集采中被涉足。此外，膽、肝疾病治療藥目前暫無產品過評，遼寧海思科制藥的精氨酸谷氨酸注射液、武漢普元藥業的熊去氧膽酸片以及福安藥業集團慶余堂制藥的門冬氨酸鳥氨酸注射液，3個產品的一致性評價補充申請正在審評審批中，短期內難以達到“充分競爭”的門檻。
表7：三大亞類已過評的產品情況
來源：米內網MED2.0中國藥品審評數據庫
目前，卡貝縮宮素注射劑被剔除出第五批國采最終名單原因尚未得知，若是因為“競爭不充分”，也是情有可原。來那度胺膠囊、嗎替麥考酚酯膠囊目前已過評企業數量達5家、4家，他們會成為下一批的大熱產品嗎？
在中國公立醫療機構終端，來那度胺2020年的銷售額超10億，新基制藥占近六成市場；嗎替麥考酚酯2020年的銷售額超32億，羅氏占近六成市場。從臨床大品種的角度來看，他們實至名歸。石藥集團歐意藥業、常州制藥廠的來那度胺膠囊4類仿制上市申請正在審評審批中，山東新時代藥業在今年4月也提交了嗎替麥考酚酯膠囊4類仿制上市申請……隨著后續再有企業獲批過評，兩大品種的企業競爭將更加充分，第六批國采會否迎來新變化？米內網將繼續跟蹤報道。
來源：米內網數據庫
